EU wetgeving en nationale erkenningen

De Europese wetgeving en de nationale erkenning

Bescherming van mens en milieu
De gewasbeschermingsmiddelenindustrie ontwikkelt voortdurend nieuwe, innovatieve producten en technologieën die een hele reeks voordelen opleveren voor de maatschappij. Het officiële goedkeuringsproces voor gewasbeschermingsmiddelen (ook bekend als pesticiden) in de EU is een van de strengste ter wereld en het is voornamelijk bedoeld ter bescherming van de gezondheid van mens en milieu.
Wanneer vandaag een product wordt goedgekeurd, moeten meer dan 100 specifieke tests uitgevoerd zijn. Het proces van het onderzoek, de ontwikkeling en het op de markt brengen van een nieuwe stof kan tot 10 jaar in beslag nemen en het kost doorgaans ongeveer € 200 miljoen. Gewasbeschermingsmiddelen zijn grondiger getest op al hun effecten dan om het even welk ander product - met inbegrip van geneesmiddelen.

De EU en de nationale erkenning
Het belangrijkste juridische instrument dat op dit moment de agrochemie in Europa regelt, is Richtlijn 91/414/EC. Door deze richtlijn wordt het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen geregeld en worden de eisen voor de nationale erkenning van het product in heel Europa geharmoniseerd. Het erkenningsproces verloopt in twee fasen: eerst moet de actieve stof in het gewasbeschermingsmiddel op EU-niveau worden goedgekeurd, daarna moeten de geformuleerde producten die deze goedgekeurde stoffen bevatten door de lidstaten erkend worden.
De actieve stof van een gewasbeschermingsmiddel is het ingrediënt dat de schadelijke insecten, de onkruiden en de schimmelziekten onder controle houdt. Geformuleerde producten – de vorm waarin de landbouwers en andere gebruikers het product toepassen – bevatten deze actieve stof, naast andere stoffen om de werking van het product te optimaliseren wanneer het op de planten wordt toegepast. Vooraleer actieve stoffen op de markt worden gebracht, worden zij beoordeeld door deskundigen in een van de nationale regelgevende instanties, geverifieerd door de experten van het Europese Agentschap voor de Voedselveiligheid (European Food Safety Authority, EFSA) en goedgekeurd door het Permanent Comité van de Europese Commissie voor de voedselketen en diergezondheid (European Commission’s Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, SCFCAH). Het belangrijkste criterium om te beslissen of de actieve stof al dan niet wordt erkend, is een grondige wetenschappelijke evaluatie van eventuele risico's die de stof kan stellen. Wanneer een actieve stof op EU-niveau is goedgekeurd, moet het geformuleerde product dat de goedgekeurde actieve stof bevat, in elke afzonderlijke lidstaat geregistreerd worden. Hierbij wordt rekening gehouden met de specifieke lokale verschillen op het gebied van klimaat, teelten en voedingswijze. De leden van de nationale regelgevende instanties die beslissen over erkenningen van producten zijn hoog gekwalificeerde en onafhankelijke wetenschappers.

Minder middelen, hogere ontwikkelingskosten
Na 18 jaar was de richtlijn 91/414 aan een actualisering toe. In de realiteit heeft de wetgeving voor het op de markt brengen nooit stilgestaan. Voortdurend werden technische documenten aangepast en aangescherpt op basis van nieuwe feiten en nieuwe evoluties in wetenschappelijke kennis. Dit blijkt ook duidelijk uit de kostprijs voor het ontwikkelen van een gewasbeschermingsmiddel dat tussen 1995 en 2005 opliep van € 115 miljoen tot € 197 miljoen (McDougall, 2010). Dit is een stijging van 71% op 10 jaar tijd. Op basis van de Richtlijn 91/414/EC worden alle gewasbeschermingsmiddelen die toen reeds op de markt waren volgens de nieuwe principes geëvalueerd. Deze oefening zal afgerond zijn in december 2010. Van de 983 moleculen die op de markt waren in 1993, blijven er slechts 245 over. Daarvan werden er 655 vrijwillig door de industrie teruggetrokken onder meer door te hoge investeringskosten of nieuwe oplossingen. De andere actieve stoffen werden niet geselecteerd tijdens de evaluatieprocedure. Tijdens de periode 1991 – 2009 werden in vergelijking slechts 82 nieuwe moleculen toegelaten op de Europese markt (Europese Commissie, 2010).
De nieuwe wetgeving zal voor de productie van landbouwgewassen in Europa 2 grote effecten hebben:

  • het aantal oplossingen om gewassen te beschermen tegen ziekten en plagen zal dalen;
  • het ontwikkelen van nieuwe molecules zal meer tijd en middelen vergen om te voldoen aan de strengere evaluatiecriteria.

Het is dan ook bijzonder jammer dat onder druk van perceptie de wetenschappelijke benadering in de nieuwe wetgeving deels werd opgegeven. Het concept van risico-evaluatie werd in Europa gedeeltelijk vervangen door een beoordeling op basis van gevaar en intrinsieke stofeigenschappen.
Meer uitleg over het verschil tussen gevaar - blootstelling en risico vind je hier.

Voor verdere info:
EFSA www.efsa.europa.eu
SCFCAH http://ec.europa.eu/food/committees/regulatory/index_en.htm
Fytoweb www.fytoweb.be