Réglementations européennes et agréations nationales

Protection de l’homme et de l’environnement
Tant en matière de produits que de technologies, l’industrie des produits de protection des plantes développe en permanence des innovations qui présentent de nombreux avantages pour la société. Le processus officiel d'agréation des produits de protection des plantes (aussi appelés pesticides), appliqué dans l’Union européenne, est l’un des plus stricts du monde et son objectif premier est de protéger la santé de l’homme et de l’environnement.
Actuellement, pour tout produit en demande d’autorisation, plus de 100 tests spécifiques doivent être effectués. Ainsi, la recherche, le développement et la mise sur le marché d’une nouvelle substance s’étendent facilement sur dix ans et coûtent environ 200 millions d’euros. Tous les effets des produits de protection des plantes sont testés d’une manière plus approfondie que n’importe quel autre produit, médicaments inclus.

L’UE et l’agréation nationale
Le principal instrument de réglementation juridique de l’agrochimie en Europe à l’heure actuelle est la Directive 91/414/CE. Elle règle la mise sur le marché des produits de protection des plantes et harmonise les exigences nationales en matière d’agréation du produit partout en Europe. Le processus d’agréation se déroule en deux phases. Dans un premier temps, la substance active du produit de protection des plantes doit être approuvée au niveau de l’UE ; ensuite les produits formulés contenant les substances approuvées par les Etats-membres, doivent être agréés par ces Etats.
La substance active d’un produit de protection des plantes est l’ingrédient qui lui permet de maîtriser les insectes, les mauvaises herbes ou les maladies fongiques nuisibles. Les produits formulés – la forme sous laquelle le produit est appliqué par les agriculteurs et autres utilisateurs – contiennent la substance active, ainsi que d’autres substances qui optimalisent le produit lors de son application sur la plante. Avant leur mise sur le marché, les substances actives sont évaluées par les experts de l’une des instances de régulation nationales, puis elles sont contrôlées par les experts de l’Agence européenne de la sécurité alimentaire (European Food Safety Authority, EFSA) et approuvées par le Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale de la Commission européenne (European Commission’s Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, SCFCAH). Le principal critère qui préside à la décision d’agréer ou non une substance active, consiste en une étude scientifique approfondie des risques que la substance pourrait éventuellement entraîner. Lorsque la substance active est approuvée au niveau européen, le produit formulé qui la contient doit être enregistré séparément dans chaque État-membre, pour tenir compte des différences spécifiques en matière de climat, de cultures et d’habitudes alimentaires du pays concerné. Les membres des instances de régulation nationales, qui décident de l’agréation des produits, sont des scientifiques hautement qualifiés et indépendants.

Moins de molécules disponibles et augmentation des coûts de développement
Après 18 ans, la directive 91/414/CE avait besoin d’une révision. En réalité, cette directive était régulièrement amendée et modifiée par des mises à jour. Les documents techniques étaient actualisés en fonction des progrès de la science et des connaissances. Ces mises à jour eurent des effets collatéraux importants sur le coût de développement et d’homologation des produits de protection des plantes. Les montants grimpèrent de 115 millions € en 1995 à 197 millions € en 2005, soit une augmentation de 71% en 10 ans (McDougall, 2010). En se basant sur la directive 91/414/CE, toutes les molécules phytopharmaceutiques existantes sur le marché européen furent revues suivant les dernières normes les plus strictes. Cet exercice sera clôturé en décembre 2010. Des 983 molécules présentes sur le marché en 1993, seules 245 ont survécu aux exigences européennes actuelles. 655 molécules ont été volontairement retirées du marché par les sociétés productrices en raison du coût des dossiers ou parce qu’il existait des molécules de substitution. Les autres molécules furent éliminées en cours d’évaluation. Pendant la période 1991 à 2009, seulement 82 nouvelles molécules furent homologuées sur le marché européen (Commission européenne, 2010).
La nouvelle législation européenne aura deux impacts majeurs sur la production agricole :

  • la quantité de molécules disponibles pour lutter contre les maladies et ravageurs va diminuer;
  • le développement de nouvelles molécules va demander plus de temps et surtout beaucoup plus de moyens financiers pour répondre aux nouvelles exigences.

Il est particulièrement dommage que l’approche scientifique du risque soit modifiée dans la nouvelle législation. Le concept d’évaluation des risques a été remplacé en Europe par une évaluation sur base du danger et des caractéristiques intrinsèques de la molécule.
Vous trouverez plus d'info sur la différence entre danger - exposition et risque ici

Pour plus d'info:
EFSA www.efsa.europa.eu
SCFCAH http://ec.europa.eu/food/committees/regulatory/index_en.htm
Fytoweb www.fytoweb.be